溶出曲线法评价苯磺酸氨氯地平片的质量一致性

• 作者: 刘双 刘洋 刘蕴秀 姜建国 张玲彦 杨琰 王文峰 蒋玲敏 赵丕华
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: 苯磺酸氨氯地平片 溶出曲线 一致性评价
• 年，卷（期）: 2013,（4）
• 所属期刊栏目: 评价技术与方法
• 页码范围: 199-203
• 页数: 5页
• 分类号: R95|R926
• 字数: 3378字
• 语种: 中文

摘要

目的:建立苯磺酸氨氯地平片体外溶出曲线评价方法,为仿制药一致性评价提供参考.方法:在4种不同介质(水、pH 1.2、pH 4.0、pH 6.8)中的溶出度,采用桨板法,转速分别为75转/min和50转/min,HPLC法,在波长237 nm检测.结果:桨板法50转/min区分力好于75转/min,自制品与原研品在四种溶出介质中溶出曲线相似,与体内生物等效试验结果一致.结论:体外溶出曲线法可用于苯磺酸氨氯地平片的仿制药一致性评价.