儿童中药新药临床试验用药品的设计选择

• 作者: 倪天庆 胡思源 钟成梁
• 来源期刊: 天津药学
• 学科: 医学
• 关键词: 临床试验 药品设计 儿童 中药
• 年，卷（期）: 2013,（6）
• 所属期刊栏目: 药物制剂
• 页码范围: 17-19
• 页数: 3页
• 分类号: R965.3
• 字数: 2606字
• 语种: 中文

摘要

试验药品是指用于临床试验的试验药、阳性对照药及其模拟剂,由申办单位根据随机和盲法原则生产、包装、提供.任何一项临床试验,首先接触到的就是临床试验药品,其品质的优劣、模拟剂制做的水平、盲法设立的执行,都直接影响着试验的结果与整体试验质量的高低.尤其对于儿童中药新药的临床试验,由于儿童各项生理指标处于变化之中,更增加了中药这一多组分混合物临床试验的复杂性,不良事件较成人高发.因此,了解试验药品应具备的文件、安慰剂制做的方法、设盲的过程与包装标识的要求,不论对临床试验的设计者,还是研究者都不无裨益,对不良反应的判断和试验质量的提高大有好处.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	胡思源		127	718	13.0	17.0
2	倪天庆		15	71	4.0	8.0
3	钟成梁		31	143	7.0	9.0