药物临床试验现场核查中的常见问题分析与对策

• 作者: 于磊 佟利家 史录文 崔一民 梁雁
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 药物临床试验 现场核查 常见问题
• 年，卷（期）: 2013,（5）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 398-400
• 页数: 3页
• 分类号: R954
• 字数: 2371字
• 语种: 中文

摘要

本文通过对北京市药物临床试验现场核查结果的统计分析,指出在知情同意、方案依从性、不良事件、临床试验用药物管理、记录与报告等方面存在的问题.建议通过强化培训、建立临床研究协调员队伍、实行药物研究备案制、加强机构管理等措施,促进药物临床试验的规范化管理.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	史录文	北京大学医学部药学院	233	1209	17.0	24.0
2	崔一民	北京大学第一医院药剂科	258	1123	17.0	22.0
3	佟利家		125	156	5.0	7.0
4	于磊	北京大学医学部药学院	8	61	4.0	7.0
5	梁雁	北京大学第一医院药剂科	66	583	13.0	22.0