自研硝苯地平缓释片(Ⅰ)与原研制剂体外释放度一致性评价

• 作者: 区淑蕴 张文芳 袁丰瑞 袁春平 黄后楷
• 来源期刊: 药物分析杂志
• 关键词: 硝苯地平 缓释片 释放度 f2因子 一致性评价
• 年，卷（期）: 2013,（8）
• 所属期刊栏目: 质量分析
• 页码范围: 1416-1423
• 页数: 8页
• 语种: 中文

摘要

目的:评价自研硝苯地平缓释片(Ⅰ)与原研制剂(Adalat(R)-L10)体外释放行为的一致性.方法:参照日本原研制剂(Adalat(R)-L10)的释放度试验条件,分别考察自研制剂与原研制剂0d样品、加速6个月样品在pH l.2人工胃液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液及水中的体外释放行为;考察自研制剂与原研制剂在不同转速下释放曲线的相似性;考察3批自研制剂释放曲线的均一性和重现性.结果:自研制剂与原研制剂0d样品、加速6个月的样品在4种不同的释放介质中释放曲线均相似(f2因子＞50),且0d样品与加速6个月的样品释放曲线基本重叠;自研制剂与原研制剂在不同转速下释放曲线相似;自研制剂的均一性和重现性均符合技术要求.结论:自研制剂与原研制剂体外释放度一致,且可产业化.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	袁春平		11	29	4.0	4.0
2	黄后楷		1	0	0.0	0.0
3	张文芳		2	1	1.0	1.0
4	袁丰瑞		1	0	0.0	0.0
5	区淑蕴		2	0	0.0	0.0