硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线方法研究及质量一致性评价

• 作者: 刘静 张静 李正凯 潘永祥 靳如娜 颜起航
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 硝苯地平缓释片Ⅰ 仿制药 溶出曲线 质量一致性评价 相似因子法
• 年，卷（期）: 2019,（23）
• 所属期刊栏目: 实验研究
• 页码范围: 9-13
• 页数: 5页
• 分类号: R965|R972+.4
• 字数: 4976字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2019.23.003

摘要

目的 建立硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线测定方法 ,并考察原研药与国产仿制药硝苯地平缓释片Ⅰ体外释放行为的一致性.方法分别以4种不同pH溶液为溶出介质,采用高效液相色谱法考察0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 h时的释放度,建立原研药和11个厂家国产仿制药的体外溶出曲线,并采用f2相似因子法进行比较.结果 硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线测定法的精密度、稳定性、重复性及加样回收试验的RSD均小于2％;国产仿制药与原研药在4种溶出介质中的溶出曲线均有一定差异,11个厂家的仿制药前4 h释放过快;除5个厂家在部分溶出介质中f2值大于50外,其他厂家在4种溶出介质中f2值均小于50.结论 建立的硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线测定方法简单、快速、准确,国产仿制药与原研药体外释放行为不一致,为我国硝苯地平缓释片Ⅰ仿制药质量一致性评价工作提供了参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘静	德州学院医药与护理学院	15	16	2.0	3.0
2	张静		14	15	2.0	3.0
3	李正凯	德州学院医药与护理学院	1	0	0.0	0.0
4	潘永祥		1	0	0.0	0.0
5	颜起航	德州学院医药与护理学院	1	0	0.0	0.0
6	靳如娜	德州学院医药与护理学院	1	0	0.0	0.0