FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法

• 作者: 萧惠来
• 来源期刊: 药物评价研究
• 学科: 医学
• 关键词: FDA 药品说明书 安全性资料 药事法规 药品监管
• 年，卷（期）: 2014,（1）
• 所属期刊栏目: 审评规范
• 页码范围: 1-6
• 分类号: R951
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.01.001

摘要

2013年7月,美国食品药品监管局(FDA)发布了“说明书安全性变更——联邦食品、药品和化妆品法505 (o)(4)节的实施”指导原则.介绍FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法,以期对丰富和创建我国相应的法规与指导原则、加强药政管理部门的依法监管、加速我国药品说明书安全性资料的更新提供有益的参考与启示.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	萧惠来		72	173	6.0	10.0