盐酸椒苯酮胺在中国健康人体连续给药的耐受性研究

• 作者: 万华印 严蓓 史爱欣 曹国颖 李扬 李敏 李茹冰 杨向阳 胡欣 董凡 薛薇
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 钙增敏剂 连续给药 耐受性 盐酸椒苯酮胺 不良事件
• 年，卷（期）: 2014,（6）
• 所属期刊栏目: [论著] -- 耐受性研究
• 页码范围: 511-513
• 页数: 3页
• 分类号: R969.1|R972
• 字数: 2793字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2014.06.013

摘要

目的：评价盐酸椒苯酮胺（ PPTA）在健康人体以负荷剂量及维持剂量连续静脉给药24 h的耐受性和安全性。方法随机、开放、单中心I期临床试验设计。11名健康受试者给予PPTA 0.1 mg· kg-1静脉推注20 min，再以0.9 mg· kg-1维持静脉滴注24 h，进行生命体征、动态心电图、体格、实验室、眼科等检查，记录不良事件，评价药物耐受性和安全性。结果所有受试者生命体征基本平稳，无QTc间期延长，未发生严重不良事件，无受试者因不良事件而退出试验。6例受试者发生与研究药物可能有关的不良事件13例次，其中9例次为椒苯酮胺药效学作用，且所有不良事件均自行缓解，未予治疗。结论注射用盐酸椒苯酮胺0.1 mg· kg-1静脉推注20 min后，0.9 mg· kg-1静脉滴注24 h安全耐受。