盐酸索西沙星片在健康人体单次给药的耐受性

• 作者: 侯芳 刘燕 吕媛 夏亚红 张煜昕 毛伟 王进 田继红 赵彩芸 马雁 黄雅琴
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸索西沙星 单次口服 耐受性
• 年，卷（期）: 2015,（16）
• 页码范围: 1606-1609
• 页数: 4页
• 分类号: R969.1|R978.1
• 字数: 4607字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2015.16.015

摘要

目的：评价健康受试者单次口服不同剂量盐酸索西沙星的安全性和耐受性。方法72名受试者随机进入7个递增剂量组，50mg剂量组8人（受试制剂与安慰剂比为3∶1），予以盐酸索西沙星50 mg；100，200，300 mg剂量组各10人（受试制剂与安慰剂比为4∶1），分别予以盐酸索西沙星100，200，300 mg；400，600 mg剂量组各12人（受试制剂与安慰剂比为2∶1），分别予以盐酸索西沙星400，600 mg；800 mg剂量组10人（受试制剂与安慰剂比为3∶2），予以盐酸索西沙星800 mg。用药后观察受试者的生命体征，定时进行实验室检查、心电图和脑电图描记。结果72名受试者全部完成了研究，400mg剂量组1例受试者在服药第3天左踝部碰伤，伴肌酸激酶升高，与研究药物无关；600 mg剂量组出现1例轻度头晕，800 mg剂量组2例受试者出现轻度恶心，与研究药物可能有关。其他受试者无不良事件。结论在50～800 mg剂量范围内单次口服盐酸索西沙星耐受性良好。