药物临床试验质量影响因素分析及保障措施

• 作者: 凌柏 张婷
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 药物临床试验 研究者 监察员 受试者
• 年，卷（期）: 2014,（12）
• 所属期刊栏目: 食品药品监管
• 页码范围: 14-16
• 页数: 3页
• 分类号: R954
• 字数: 1474字
• 语种: 中文

摘要

目的：探讨保障药物临床试验质量的措施。方法查阅法规资料、合同研究组织（CRO）公司标准操作规程（SOP）、进行临床试验访视，对受试者、研究者和监察员在新药临床试验中的作用和职责进行分析，分析影响药物临床试验质量的相关因素，总结质量保障措施。结果与结论加强受试者教育、完善监察员培训、强化研究者及监察员职责是保证药物临床试验质量的关键措施。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张婷	江苏省盐城市第一人民医院药剂科	27	65	6.0	7.0
2	凌柏	江苏省盐城市第一人民医院药剂科	9	19	3.0	4.0