酒石酸双氢可待因/对乙酰氨基酚片在健康人体内的生物等效性

• 作者: 刘丽京 孙莉 邓艳萍
• 来源期刊: 中国药物依赖性杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 酒石酸双氢可待因 对乙酰氨基酚 生物等效性 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2015,（2）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 112-115
• 页数: 4页
• 分类号: R969.1|R971+.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.13936/j.cnki.cjdd1992.2015.02.008

摘要

目的:研究对乙酰氨基酚/酒石酸双氢可待因片在健康志愿者中的生物利用度和生物等效性.方法:22例健康志愿者随机单盲、单剂量、双周期两制剂交叉口服国产制剂(试验制剂)与进口制剂(参比制剂),剂量为酒石酸双氢可待因20 mg,对乙酰氨基酚1000 mg,用高效液相色谱法测定10个时间点的血药浓度,采用3P97程序计算主要药代动力学参数和相对生物利用度,并评价两种制剂生物等效性.结果:单剂量口服试验制剂与进口标准参比制剂后,血浆中双氢可待因的AUCo-12分别为399.51 ng·h·ml-1±67.94 ng ·h·ml-和415.10 ng·h·ml-1±68.31 ng·h ·ml-1,Cmax分别为78.08 ng ·ml-1±28.18 ng ·ml-1和79.73 ng·ml-1±24.35 ng·ml-1,Tmax分别为0.98 h±0.61 h和1.20 h±0.64 h.对乙酰氨基酚的AUCo_12分别为59.41μg·h·m]-l±16.78 μg·h·ml-1和58.21 μg·h·ml-1±17.07μg·h· ml-1,Cmax分别为15.98 μg·ml-1±5.25 μg·ml-1和15.89 μg·ml-1±6.30μg·ml-1,Tmax分别为0.93 h±0.65 h和1.15 h±0.81 h.相对生物利用度分别为97.2％±14.4％和102.7％±8.3％.试验药双氢可待因和对乙酰氨基酚的AUCo_190％可信限分别为91.5％-101.2％和99.8％-105.1％,Cmax90％可信限分别为85.6％-109.8％和93.8％-111.4％.结论:两种制剂生物等效.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	邓艳萍		48	271	9.0	14.0
2	孙莉		42	734	10.0	26.0
3	刘丽京		14	95	5.0	9.0