盐酸莫西沙星片健康人体生物等效性研究

• 作者: 史小四 强烈应 朱哲 郭喆
• 来源期刊: 武警医学
• 学科: 医学
• 关键词: 莫西沙星 生物等效性 健康人体
• 年，卷（期）: 2015,（3）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 221-225
• 页数: 5页
• 分类号: R969.4
• 字数: 4673字
• 语种: 中文

摘要

目的：探索国产莫西沙星片与原研产品“拜复乐”是否具有生物等效性。方法采取随机、阳性对照、开放、自身三交叉的临床试验研究，24名健康受试者随机三交叉口服试验药物莫西沙星400 mg（ TA ）、200 mg ×2片（ TB ）及参照药品“拜复乐”400 mg（RC），清洗期1周，受试者于3次用药前和用药后0．25、0．5、0．75、1、1．5、2、2．5、3、4、6、8、12、24、32和48 h于上肢静脉取血4 ml，应用RP-HPLC、荧光检测、内标-标准曲线法测定血药浓度，采用DAS 2．1．1程序拟合药动学参数，并进行生物等效性评价。结果 TA 的药动学参数为Cmax（4．15±1．17）μg／ml，Tmax（1．64±0．94） h，AUC0-t（47．16±6．14）μg· h／ml，AUC0-∞（50．17±7．01）μg· h／ml；TB 的药动学参数为，Cmax（3．71±0．94）μg／ml，Tmax（1．65±0．99）h，AUC0-t（46．68±6．01）μg· h／ml，AUC0-∞（49．73±7．15）μg· h／ml；RC的药动学参数为，Cmax（3．82±0．78）μg／ml，Tmax（1．62±1．01） h，AUC0-t（46．28±6．02）μg· h／ml，AUC0-∞（49．27±6．97）μg· h／ml，经方差分析，三组无统计学差异，经双向单侧t检验结果表明，受试制剂没有超过规定的参比制剂的高限和低限，差异无统计学意义；90％置信区间计算结果表明受试制剂Cmax、Tmax、AUC0-t和AUC0-∞均数为参比制剂均数的80％～125％。结论 TA、TB 的药动学参数AUC0-t、AUC0-∞、Cmax和Tmax与RC比较均符合生物等效的判定标准。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	朱哲	武警北京总队第二医院药剂科	12	54	4.0	7.0
2	强烈应	武警北京总队第二医院药剂科	17	158	6.0	12.0
3	郭喆	武警北京总队第二医院药剂科	26	77	6.0	7.0
4	史小四	武警北京总队第二医院药剂科	20	108	5.0	10.0