盐酸莫西沙星在中国成年健康志愿者的生物等效性研究

• 作者: 产运霞 倪四阳 周辉 武峰 王淑民 耿玉先 赵秀丽 郭韶洁
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 莫西沙星 生物等效性 安全性评价
• 年，卷（期）: 2015,（24）
• 所属期刊栏目: [论著] -- 生物等效性研究
• 页码范围: 2414-2416,2436
• 页数: 4页
• 分类号: R978.1|R969.1
• 字数: 2994字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2015.24.014

摘要

目的：研究两种盐酸莫西沙星在健康人体内的药代动力学行为，并评价两种制剂间的生物等效性。方法22名健康男性受试者随机交叉单剂量口服试验药物和参比药物0．4 g，用LC／MS／MS法测定血浆中莫西沙星浓度，用Win－Nonlin6．3软件计算药代动力学参数。结果22名受试者口服盐酸莫西沙星试验药物和参比药物后，主要药代动力学参数如下：t1／2分别为（14．91±2．56），（14．68±2．02） h， tmax分别为（1．26±0．89），（1．09±0．73） h， Cmax分别为（1914．84±461．20），（1877．52±559．80） ng ? mL－1， AUC0－t 分别为（27406．96±7060．97），（27414．48±6745．13） ng? mL－1? h， AUC0－∞分别为（28361．29±2409．57），（28353．74±6883．95） ng? mL－1? h。试验药物和参比药物AUC0－t相对生物利用度为（100．34±8．69）％。试验期间未发生严重不良事件。结论试验药物和参比药物具有生物等效性。