关于注射剂异物在生产环节调查与处理的讨论

• 作者: 孙京林 李大蔚 郑强 黄少峰
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 注射剂 异物 质量管理系统 调查 纠正和预防措施 风险管理
• 年，卷（期）: 2015,（15）
• 所属期刊栏目: 监管科学专栏
• 页码范围: 1724-1726,1753
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

目的:调查注射剂生产环节异物产生的原因并制定有关的纠正和预防措施.方法:结合具体案例回顾相关生产环节调查处理流程.结果:药品生产过程中在人员、设备、物料、环境控制、操作方法、灯检等环节的偏差均可导致异物的出现,根本原因调查和所采取的纠正预防措施是企业质量管理体系有效性的重要体现.结论:企业需遵循《药品生产质量管理规范》要求开展异物的调查,并采取有效的风险管理措施处理相关产品.