2014年美国首仿药数据行为剖析

• 作者: 朱精兵 顾东蕾
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 首仿药 Ⅳ段专利挑战 品牌药 授权仿制药 独立仿制药
• 年，卷（期）: 2015,（24）
• 所属期刊栏目: 新药述评与论坛
• 页码范围: 2775-2778
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

从FDA网站上下载2014年逐月首仿药批准列表ANDA (Generic) Drug Approvals,P Ⅳ专利挑战案列表(Paragraph Ⅳ Patent Certifications)以及授权仿制药列表(FDA Listing of Authorized Generics),对相关数据进行分析,确定各层次品种及美国仿制药企业在2014年首仿药申请状态.国内研发品种选择借鉴的各层次品种有27个;建议国内一方面制定在专利到期前首仿药“暂时性批准”政策,另一方面在现有条件下,可与品牌药企业合作,进行授权仿制.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	顾东蕾		16	8	2.0	2.0
2	朱精兵		3	7	1.0	2.0