左乙拉西坦片在中国成年健康志愿者的生物等效性及安全性评价

• 作者: 产运霞 倪四阳 周辉 武峰 王淑民 耿玉先 赵秀丽 郭韶洁
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 左乙拉西坦 生物等效性 安全性评价
• 年，卷（期）: 2015,（14）
• 所属期刊栏目: 论著 -- 生物等效性研究
• 页码范围: 1411-1414
• 页数: 4页
• 分类号: R971.6|R969.1
• 字数: 3411字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2015.14.017

摘要

目的：探讨两种左乙拉西坦片在健康人体内的药代动力学行为，并评价两种制剂间的生物等效性。方法20名健康成年男性受试者随机分为2组，每组10名，分别交叉单剂量口服左乙拉西坦片试验药物或参比药物0．5 g，2次给药间隔1周。用LC／MS／MS法测定血浆中左乙拉西坦浓度，用WinNonlin 6．3计算药代动力学参数。结果受试者口服试验药物和参比药物后，左乙拉西坦的主要药代动力学参数如下：t1／2分别为（8．01±1．16），（8．02±0．93） h，tmax分别为（0．61±0．41），（0．76±0．61） h，Cmax分别为（13．65±2．63），（13．15±2．30）μg? mL－1，AUC0－t分别为（115．84±12．75 ） ， （119．29±15．29）μg? mL－1? h， AUC0－∞分别为（121．44±15．17），（124．89±16．73）μg? mL－1? h。试验药物和参比药物AUC0－t相对生物利用度是（97．55±7．06）％。试验期间未发生严重不良事件。结论受试药物和参比药物具有生物等效性。