抗CD20人鼠嵌合单抗N糖的毛细管电泳分析

• 作者: 于传飞 刘春雨 张峰 李萌 王兰 王文波 王馨 陈伟 高凯
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 单克隆抗体 N糖基化修饰 毛细管电泳 生物类似药
• 年，卷（期）: 2015,（20）
• 所属期刊栏目: 重大新药创制专项巡礼
• 页码范围: 2312-2316,2345
• 页数: 6页
• 分类号: R965
• 语种: 中文

摘要

目的:利用毛细管电泳对原研抗CD20人鼠嵌合单抗和4个生物类似药的N糖谱进行分析.方法:对单抗Fc上的N糖链利用糖苷酶F进行酶切释放,然后用8-氨基芘-l,3,6-三磺酸(APTS)染料进行标记,通过毛细管电泳对N糖链进行分析.结果:7批原研CD20单抗N糖糖型和比例基本一致.4个生物类似药虽然在糖型上与原研单抗一致,但在比例上存在不同程度的差异.SBP-C4中GOF比例显著高于原研和其他生物类似药,而G1F和G2F比例显著较低.SBP-C1,C2和C3中分别含半乳糖修饰和岩藻糖修饰的糖型比例在(原研单抗±3SD)范围内,SBP-C4半乳糖修饰糖型比例明显较低,岩藻糖修饰的糖型比例较原研单抗略高.SBP-C1和C2的CDC活性与原研单抗(RBP-1)基本一致,SBP-C3的CDC活性略高于原研单抗,SBP-C4的CDC活性显著较低.4个生物类似药候选药物的ADCC活性与原研单抗(RBP-1)基本一致.结论:在对单抗的质量控制中,尤其是对于具有Fc功能的单抗,应重视N糖链检测的重要性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李萌		37	50	4.0	6.0
2	陈伟		16	2	1.0	1.0
3	于传飞		38	21	2.0	4.0
4	王文波		32	10	1.0	3.0
5	王兰		59	65	6.0	7.0
6	刘春雨		24	16	2.0	4.0
7	高凯		49	71	6.0	7.0
8	王馨		2	0	0.0	0.0
9	张峰		31	18	2.0	4.0