重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂(rExendin-4)原液质量研究

• 作者: 丁晓丽 张慧 张金亮 梁成罡
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: rExendin-4原液 结构确证 含量测定 纯度测定
• 年，卷（期）: 2015,（12）
• 所属期刊栏目: 生物医药前沿
• 页码范围: 1358-1363
• 页数: 6页
• 分类号: R977.15
• 语种: 中文

摘要

目的:对重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂(rExendin-4)原液进行质量研究.方法:采用紫外光谱、肽图、飞行时间质谱及N端氨基酸序列分析对rExendin-4原液进行结构确证;采用凯氏定氮法、BCA法及氨基酸分析法测定rExendin-4原液的蛋白含量,建立高效液相色谱法测定原液纯度,通过纯度校正计算原液中rExendin-4含量.结果:确证了rExendin-4原液的结构,测得原液含量为2.21 mg·mL-1.结论:本研究所用的rExendin-4原液结构正确、测定含量结果准确可靠,可作为HPLC外标法含量测定用对照品,用于rExendin-4同质对照品的赋值,也可作为理化对照品用于rExendin-4工艺中间体的评价和原液放行检验.