我国药物临床试验机构与伦理委员会的职责界定

• 作者: 杨竟 陈勇川
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 药物临床试验机构 伦理委员会 职责冲突 职责界定
• 年，卷（期）: 2015,（31）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 4321-4323
• 页数: 3页
• 分类号: R95
• 字数: 4082字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2015.31.01

摘要

目的:明确我国药物临床试验机构与伦理委员会的职责,为药物临床试验管理工作的改进提供参考.方法:总结我国药物临床试验机构与伦理委员会职责冲突的表现,分析其原因并提出建议.结果与结论:我国药物临床试验机构与伦理委员会的职责冲突,主要表现在伦理审查资料递交主体不明确、多中心伦理审查职责界定不清、跟踪审查的管理普遍存在衔接力度不够等方面.可采取三个方面的措施,包括二者就职责分工达成协议;借鉴国外先进理念,完善我国的相关法律法规;深化管理,促进政策、协议的切实执行.以此来进一步明确药物临床试验机构与伦理委员会的职责,提升药物临床试验管理水平.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈勇川	第三军医大学第一附属医院药学部	64	350	10.0	16.0
2	杨竟	第三军医大学第一附属医院药学部	4	36	3.0	4.0