我国药物临床试验机构的发展、定位和职责探讨

• 作者: 李见明 高荣
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 药物临床试验机构 功能定位
• 年，卷（期）: 2012,（9）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 714-717
• 分类号: R954
• 字数: 6127字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2012.09.026

摘要

本文对药物临床试验机构的发展历程、功能定位及组织架构、承担的职责分别进行了探讨.我国机构的发展,经历了机构前身的产生和发展、机构的产生和起步、机构的飞速发展等三个阶段；目前机构在医院中的功能定位尚不明晰,机构及其办公室处于由业务处室向管理部门过渡的阶段,其组织架构可分成两种不同类型,目前我国机构的发展尚不均衡；机构在药物临床试验中承担着项目管理、培训、制定管理制度和SOP、质量管理、试验资料和试验药物管理、风险管理等职责.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李见明		13	108	6.0	10.0
2	高荣		5	77	2.0	5.0