注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的Ⅰ期临床耐受性试验

• 作者: 唐铭婧 曹江 梅和坤 江学维 汶柯 牛卉 王凯 王培兰 王瑾 王睿
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 单次静滴 耐受性试验
• 年，卷（期）: 2015,（23）
• 所属期刊栏目: [论著] -- 耐受性研究
• 页码范围: 2311-2313
• 页数: 3页
• 分类号: R969.1|R978.5
• 字数: 1401字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2015.23.011

摘要

目的：研究注射用磷酸左奥硝唑酯二钠单次给药的耐受剂量。方法用单中心、随机、盲法、安慰剂对照试验设计。40例受试者随机分为5组，男女各半，分别静脉滴注磷酸左奥硝唑酯二钠1000，1500，2000，2500，3000 mg，其中每组随机选2例静脉滴注安慰剂。观察受试者用药前后生命体征、心电图及实验室检查的变化，并观察和记录不良事件。结果受试者用药前后生命体征、心电图无临床意义的改变。1例受试者白细胞计数降低，受试者无任何症状及体征，判断与药物可能有关。共发生7例次不良事件，但均较轻微，持续时间短，未经干预，均自行缓解和消失。结论注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在1000～3000 mg耐受性和安全性良好，单次给药最大耐受剂量为3000 mg，推荐给药方案为2000 mg? d－1。