国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发[2015]44号

• 来源期刊: 中国制药信息
• 学科: 医学
• 关键词: 审批制度 审评过程 药品注册 医疗器械 改革 国务院 药品研发机构 医药产业
• 年，卷（期）: 2016,（4）
• 页码范围: 14-16
• 页数: 3页
• 分类号: R95

摘要

近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见：