健康志愿者单次口服昂丹司琼口腔溶解薄膜人体药动学和生物等效性研究

• 作者: 曹蓓 林慧 肖大伟 蒋俊毅 钱薇
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 昂丹司琼 生物等效性 药动学 高效液相色谱-串联质谱(LC-MS-MS) 生物利用度
• 年，卷（期）: 2016,（11）
• 所属期刊栏目: 基础与临床研究
• 页码范围: 663-669
• 页数: 7页
• 分类号: R927
• 字数: 5321字
• 语种: 中文

摘要

目的 建立并验证灵敏、可靠的高效液相色谱-串联质谱(LC-MS-MS)法测定昂丹司琼人体血药浓度,评价昂丹司琼口腔溶解薄膜的生物等效性.方法 血浆中精密加入内标溶液,混匀后加入0.5 mL甲基叔丁基醚进行液-液萃取,混旋并离心后取上清液,氮气吹干后用100μL流动相复溶,离心后取10 μL上清进样进行LC-MS/MS分析.采用ZORBAX SB-C18 2.1 mmx50 mm 3.5 μm色谱柱,以0.1％甲酸水溶液及甲醇为流动相,采用电喷雾离子源,在多离子检测模式下进行质谱分析.结果 昂丹司琼在人体血浆中最低定量限为0.2 ng· mL-1.日内及日间精密度考察结果,其变异度分别低于5.94％及6.22％.结论 本方法专属、灵敏、准确,可成功应用于健康中国人体内昂丹司琼药动学及生物等效性研究.