2011-2016年美国FDA向中国制药公司发出警告信的综合分析

• 作者: 聂少勇
• 来源期刊: 药学进展
• 学科: 医学
• 关键词: 美国FDA 警告信 质量管理
• 年，卷（期）: 2017,（9）
• 所属期刊栏目: 国际药事法规
• 页码范围: 710-716
• 页数: 7页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

2011-2016年,美国FDA共向中国制药公司发出43封警告信.信中指出的问题涵盖了美国FDA在检查中国制药公司时所发现的生产管理和产品质量的各种问题.分析警告信内容,跟踪制药工业产品质量控制的趋势,发现普遍存在的问题,并根据美国FDA的监管重点,指出企业在质量管理体系方面存在的问题和改进办法.