移动医疗器械APP软件监管技术探讨

• 作者: 任海萍 李澍 王晨希 王浩 罗维娜
• 来源期刊: 中国医疗设备
• 学科: 工学
• 关键词: APP软件 医院信息系统 移动医疗器械 软件更新 移动互联设备
• 年，卷（期）: 2017,（6）
• 所属期刊栏目: 专论——移动健康产品监管技术
• 页码范围: 12-15
• 页数: 4页
• 分类号: TP181|TH772|TH776
• 字数: 5224字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.004

摘要

随着互联网技术的飞速发展,移动互联、大数据和云计算等新技术和新方法在医疗器械行业得到了广泛应用,其中移动医疗器械APP软件的出现正从诊断、监护、治疗等各方面颠覆传统的医疗模式,一个智能化的医疗时代即将开启.伴随着新的医疗器械产品的出现,如何对其安全性和有效性进行有效控制,对于各国监管机构提出了新的挑战.本文在移动医疗器械APP软件定义和特征的基础上,结合美国、欧盟和中国的监管思路和方法,深入剖析软件更新这一监管难点,提出了移动医疗器械APP软件的监管建议以及面临的挑战,旨在为监管工作提供支持和帮助.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李澍	中国食品药品检定研究院医疗器械检定所	35	92	5.0	8.0
2	任海萍	中国食品药品检定研究院医疗器械检定所	96	213	7.0	9.0
3	王浩	中国食品药品检定研究院医疗器械检定所	43	58	3.0	4.0
4	王晨希	中国食品药品检定研究院医疗器械检定所	18	58	4.0	7.0
5	罗维娜	中国食品药品检定研究院医疗器械检定所	10	20	2.0	3.0