严厉的监管成就强大的产业——FDA药物监管110年剪影(连载二)

• 作者: 孟八一
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 年，卷（期）: 2018,（7）
• 所属期刊栏目: 环球视野
• 页码范围: 50-59
• 页数: 10页
• 语种: 中文

摘要

勇敢的承担 艰难的博弈 从1906年的《纯净食品和药品法》到1984年的仿制药立法改革, 美国的四部法律基本反映了美国制药工业的形成和发展过程.110年来, FDA在这四部法律, 尤其是1938年、1962年和1984年的三部法律框架内执法, 并扮演着美国公众健康保卫人的角色, 承担了美国市场药物质量担保人的责任.而美国的制药工业也随着这些法律的变化而变化, 从欧洲制药的跟随弱国演变成制药强国.至今, 无论是美国药物监管法律, 还是美国制药工业都已经成为全球制药工业的领跑者.一路走来, FDA所经历无疑是一条"严厉执法和艰难博弈"之路.

作者信息

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1	孟八一		3	0	0.0	0.0