我国试行药品上市许可持有人制度的对策研究

• 作者: 王艳翚 王鑫
• 来源期刊: 医学争鸣
• 学科: 医学
• 关键词: 上市许可人制度 持有人 药品质量安全 药物警戒
• 年，卷（期）: 2018,（4）
• 所属期刊栏目: 建议及对策
• 页码范围: 69-71,75
• 页数: 4页
• 分类号: R97
• 语种: 中文
• DOI: 10.13276/j.issn.1674-8913.2018.04.020

摘要

为推进我国试行的药品上市许可持有人(MAH)制度的实施提出对策建议.主要通过文献研究及对比分析,厘清我国试行MAH制度的潜在问题.结果显示,我国试行该制度存在多方面问题,主要包括:新增持有人对药品质量安全的责任承担及风险控制能力不足,委托生产关系下生产企业的主动性和控制性下降,相应救济制度不完善,主体责任的法律约束性不强.基于此,在试行药品MAH制度过程中,我国应当加强药品监管,激发主体责任,完善药物警戒制度及救济制度,尽快制定并完善配套文件.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王艳翚	南京中医药大学卫生经济管理学院	48	147	7.0	8.0
2	王鑫		9	27	4.0	5.0