各国关联审评审批制度比对及辅料行业发展思考与对策

• 作者: 李崇林 王晓青 王粟明 贾颖君
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 年，卷（期）: 2018,（9）
• 所属期刊栏目: 环球视野
• 页码范围: 24-30
• 页数: 7页
• 语种: 中文

摘要

中国、美国、欧盟药用辅料管理制度 1.中国药用辅料监管历史与现状 中国药用辅料的监管历史相对于制药行业整体的快速发展进程略显滞后,20世纪80年代前,药用辅料的法规监管制度尚未明确建立.1984年颁布实施的新中国第一部《药品管理法》,第一次从法规监管的角度给予药用辅料明确的合规要求,其中第七条规定“生产药品所需要的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料,必须符合药用要求.”