建立药用原辅包标准体系做好关联审评审批技术支撑

• 作者: 洪小栩
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 年，卷（期）: 2018,（9）
• 所属期刊栏目: 本刊特稿
• 页码范围: 36-43
• 页数: 8页
• 语种: 中文

摘要

药用辅料和药包材的质量对药品的安全性、有效性、稳定性产生重要影响.多年来,我国对药用原辅料和药包材实施审批制度,药用原辅料、药包材须取得药品监管部门的审批许可.由于审批制周期长、消耗资源多,很多生产企业不愿意进行药用原辅包注册申报,使其发展受到一定程度的限制. 药用原辅包发展现状 目前,我国药品生产常用辅料约500余种,而获得药品监管部门批准的药用辅料只有百余种,绝大多数药品生产用辅料为化工试剂或食用产品,远不能满足我国药品生产需要.同时,由于我国药用辅料制造工业相对落后,管理制度尚不完善,缺乏国家标准等因素,药用辅料质量不高,影响和制约了我国药用辅料的生产、使用以及有效的政府监管.同样,我国在直接接触药品的包装材料和包装容器领域也采取注册审批许可管理制度,也存在类似问题.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	洪小栩		37	75	5.0	7.0