基于Reason模型的医疗器械不良事件的影响因素研究

• 作者: 朱未 胡少科
• 来源期刊: 生物骨科材料与临床研究
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 不良事件 影响因素 Reason模型
• 年，卷（期）: 2018,（3）
• 所属期刊栏目: 医疗器械研发
• 页码范围: 77-80
• 页数: 4页
• 分类号: R197.39
• 字数: 4005字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-5972.2018.03.020

摘要

目的 探讨在用医疗器械不良事件的影响因素.方法 基于文献分析法,在CNKI、万方等数据库检索相关文献273篇,并采用其中74篇作为证据文献;应用Reason模型,从组织影响、不安全监督、不安全的行为前提和不安全的行为方面分析不良事件成因.结果 结合证据文献的案例分析,对学者分析的导致医疗器械不良事件的原因进行归纳,并构建了医疗器械不良事件影响因素的Reason致因模型.结论 医疗器械不良事件的影响因素映射为产品在组织管理、临床试验监管、产品设计、物流管理和临床使用环节中出现的"漏洞" 中的隐形失效,应该加强医疗器械上市前可靠性要求和临床使用风险管控.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	胡少科	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学工程科	2	14	2.0	2.0
2	朱未	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学工程科	2	14	2.0	2.0