注射用哌拉西林钠舒巴坦钠有关物质检测标准的提高

• 作者: 孙明杰 张玉英 王霆 高靓
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 高效液相色谱法 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠 有关物质 检测标准
• 年，卷（期）: 2018,（9）
• 所属期刊栏目: 重大新药创制专项巡礼
• 页码范围: 994-999
• 页数: 6页
• 分类号: R917
• 语种: 中文

摘要

目的:建立高效液相色谱梯度法测定注射用哌拉西林钠舒巴坦钠的有关物质.方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相A为甲醇-水-0.2 mol·L-1磷酸二氢钠溶液-10％氢氧化四丁基铵溶液(550:366:82:2),流动相B为水-0.2 mol·L-1磷酸二氢钠溶液-10％氢氧化四丁基铵溶液(447:100:3)[用磷酸、氢氧化钠调节pH至(5.50±0.02)],梯度洗脱,流速为1.0 mL· min-1,检测波长为220 nm,进样量为10 μL.结果:本法可有效测定哌拉西林钠和舒巴坦钠中的有关物质,且降解产物和有关物质均达到较好分离,哌拉西林杂质A和舒巴坦杂质A分别在47.13 ～424.18 μg·mL-1和10.51 ～94.59 μg·mL-1之间线性良好,检测限分别为0.231 02和0.325 15 μg·mL-1,对5个批次的本产品进行测定,各杂质可以有效检出.结论:本方法简便、快速、灵敏、专属性和耐用性好,可以用来测定注射用哌拉西林钠舒巴坦钠中有关物质.