药品上市许可持有人直接报告不良反应制度探讨

• 作者: 王丹 董铎
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 药品不良反应监测 药品不良反应直接报告制度 探讨
• 年，卷（期）: 2018,（11）
• 所属期刊栏目: 药品上市许可持有人直接报告药品不良反应制度专栏
• 页码范围: 648-651
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 字数: 5093字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-8629.2018.11.003

摘要

2018年9月国家药品监督管理局发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,该公告旨在落实药品上市许可持有人不良反应报告和监测法律责任,强化药品的全生命周期管理.本文分析了公告出台的背景,对公告的核心内容进行解读,包括持有人药品不良反应监测体系建设要求,药品不良反应的收集、报告、分析评价与风险控制等规定,阐明了建立持有人直接报告不良反应制度的内涵和意义.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王丹		45	277	10.0	14.0
2	董铎		44	310	10.0	14.0