一致性评价对于药企的影响和意义

• 作者: 张军宇
• 来源期刊: 中国粉体工业
• 学科: 工学
• 关键词: 仿制药 一致性评价 影响
• 年，卷（期）: 2018,（6）
• 页码范围: 13-19
• 页数: 7页
• 分类号: TQ460.6

摘要

仿制药一致性评价已经到了收尾期,政策上已经不可能松口,对于已经通过的企业来说等于是提前获得了行业内的专营许可证,可以有更大的发展前途。一致性评价的流程需要经历多个步骤,包括参比试剂遴选和采购、药学研究、BE试验、提出一致性评价申请等,其中核心步骤为药学研究和BE试验。药学研究中的重要关键是溶出曲线和参比试剂的对比,溶出度与原料药的多项物理指标相关,包括粒度,晶型,杂质等。通过Noyes-Whitney公式,可以很清晰地辨别出粒度变化与溶出度的负相关联性。实验室可以使用筛分仪和动态图像法设备对药粉进行粒度/粒型分析,从而起到控制溶出度的作用。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张军宇		2	0	0.0	0.0