FMEA在导尿管类医疗器械不良事件风险分析中的应用探讨

• 作者: 尹建兵 张淑霞 王雯
• 来源期刊: 中国医疗设备
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械不良事件 风险分析 失效模式和效应分析 临床数据监测
• 年，卷（期）: 2018,（11）
• 所属期刊栏目: 医院数字化管理
• 页码范围: 162-165
• 页数: 4页
• 分类号: R193.7|R472
• 字数: 4514字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.046

摘要

近年来,随着国家对高风险医疗器械不良事件重点监测工作的深入开展,不良事件监测风险分析方法的多样化需求日益迫切.本文首次探索医疗器械导尿管类产品上市后,在不良事件监测中建立失效模式和效应分析(Failure Modes and Effects Analysis,FMEA)模型,并通过监测近两期14家重点监测点的临床数据,获取FMEA模式在导尿管产品不良事件监测中应用的可行性,为FMEA在无源类医疗器械,甚至整个医疗器械类产品上市后不良事件监测中的推广应用提供了参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	尹建兵		17	24	3.0	4.0
2	王雯		10	38	3.0	6.0
3	张淑霞		4	4	1.0	2.0