欧盟新法规中体外诊断器械分类管理思路浅析

• 作者: 蔡家蕙 赵晓涛
• 来源期刊: 中国医疗器械信息
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 临床检验 体外诊断 分类管理 欧盟
• 年，卷（期）: 2018,（15）
• 所属期刊栏目: 研究报告
• 页码范围: 20-22,40
• 页数: 4页
• 分类号: R130
• 字数: 3892字
• 语种: 中文

摘要

应用符合分析检测要求的体外诊断试剂和检测仪器是保证临床检验结果正确可靠的重要因素之一.文章以欧盟新法规中建立的体外诊断器械最新分类管理系统为切入点,从定义、程序、规则等方面入手,与欧盟现行管理措施进行比较,探讨欧盟对体外诊断器械最新分类管理思路,为我国体外诊断产品的分类管理提供参考,以期为临床检验质量的提高提供一定帮助.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	赵晓涛		26	149	7.0	11.0
2	蔡家蕙	北京大学医学部	1	0	0.0	0.0