浅析日本GQP对我国MAH制度下药品生产质量管理的借鉴

• 作者: 杨伊凡 杨睿雅 梁毅 申琦 贾国舒 邢冰冰
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: 上市许可持有人(MAH) GMP GQP 日本
• 年，卷（期）: 2019,（12）
• 所属期刊栏目: 监管国际比较
• 页码范围: 36-49
• 页数: 14页
• 分类号: R951
• 字数: 15486字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2019.12

摘要

目的:为我国药品上市许可持有人(MAH)制度下的药品生产质量管理规范(GMP)与质量安全管理提供参考.方法:研究和借鉴日本MAH制度下的良好质量规范(GQP).结果与结论:遵循GQP的原则和方法,日本MAH可在可能不具备GMP与质量安全管理意识和能力的情况下,通过建立团队、完善管理制度,规范地进行受托生产企业的生产质量与质量安全管理,保障药品质量安全.我国的MAH可以结合实际情况,借鉴日本GQP,提高自身对GMP的认识与实际执行能力.