案例解析非处方仿制药参比制剂的确定

• 作者: 张慧 李龙 洪晓轩 王增明 郑爱萍 陈文 高静
• 来源期刊: 国际药学研究杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 非处方药 参比制剂 咖啡因片
• 年，卷（期）: 2019,（5）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 347-354
• 页数: 8页
• 分类号: R94
• 字数: 5067字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13220/j.cnki.jipr.2019.05.004

摘要

非处方药(OTC)在美国上市有两条途径:OTC专论和新药申请/简略申请(NDA/ANDA)审评程序.符合最终专论的新产品可无需FDA的审批而上市,但该类产品无法在FDA数据库中检索到参比制剂及标准制剂,因此无法确定该类产品的参比制剂.为便于查找和确认美国OTC仿制药参比制剂,本文介绍了美国OTC药物的审评程序及查询方式,并以美国OTC产品咖啡因片为例,详细介绍如何确定美国OTC仿制药的参比制剂,为我国仿制药一致性评价中参比制剂的选择提供参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈文		120	627	13.0	19.0
2	李龙	军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所	7	5	1.0	2.0
3	王增明	军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所	2	0	0.0	0.0
4	高静	军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所	2	0	0.0	0.0
5	张慧	军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所	2	0	0.0	0.0
6	郑爱萍	军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所	2	0	0.0	0.0