美国FDA动态

• 作者: 网摘
• 来源期刊: 中国制药信息
• 学科: 医学
• 关键词: 美国FDA 生物制剂 产品标签 新指南 适应证 开发商 药物 文件
• 年，卷（期）: 2019,（5）
• 页码范围: 39-40
• 页数: 2页
• 分类号: R95

摘要

美国FDA关于“加速批准”的最新指南美国FDA公布了关于加速批准途径下获批的药物和生物制剂标签的指南文件终稿。这一指南对通过加速批准途径获批药物和生物制剂的开发商在产品标签的“适应证和用途”部分需要透露的信息做出了规定和建议。近日,美国FDA公布了关于加速批准途径下获批的药物和生物制剂标签的指南文件终稿。这一指南对通过加速批准途径获批药物和生物制剂的开发商在产品标签的“适应证和用途”部分需要透露的信息做出了规定和建议。