E2E指导原则对中国创新药上市后风险管理的启发

• 作者: 唐凌 杨志敏 邹丽敏 齐玥丽
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: E2E指导原则 风险管理 创新药
• 年，卷（期）: 2019,（11）
• 所属期刊栏目: 法规与管理研究
• 页码范围: 670-674
• 页数: 5页
• 分类号: R994.11
• 字数: 5465字
• 语种: 中文
• DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.11.06

摘要

目的 为中国创新药上市后风险管理提供思路.方法 学习国际人用药品注册技术要求协调会(ICH)三方协调指导原则E2E的内容,参考欧美日三方E2E指导原则的执行情况,提出符合中国监管环境的创新药上市后风险管理建议.结果 建议中国药品监管机构遵照E2E指导原则的精神,要求申请人在药品上市申请时提交一份独立的包含安全性说明和风险应对措施的风险管理计划,可首先应用于个别适应证的创新药,并根据执行过程中遇到的问题拟定技术指南和方法指导.结论 加入ICH后,中国药品监管机构应该积极地以E2E指导原则为基准,对药品尤其是创新药提出上市后风险管理的要求.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	邹丽敏		4	1	1.0	1.0
2	唐凌		4	1	1.0	1.0
3	齐玥丽		4	1	1.0	1.0
4	杨志敏		11	6	1.0	2.0