药品不良反应直报系统强化药品上市许可持有人主体责任落实

• 作者: 侯永芳 刘红亮 郑明节
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 药品上市许可持有人 药品不良反应 系统 反馈
• 年，卷（期）: 2019,（11）
• 所属期刊栏目: 药品上市许可持有人制度专栏
• 页码范围: 662-665
• 页数: 4页
• 分类号: R994.11
• 字数: 3513字
• 语种: 中文
• DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.11.04

摘要

目的 从政策背景、具体功能等方面介绍药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统,以期为相关方理解提供参考.方法 从药品不良反应直接报告功能、风险数据反馈功能、产品信息维护功能等方面介绍我国药品上市许可持有人不良反应直接报告系统.结果 与结论药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统的上线和应用后,监管部门能够从药品上市许可持有人收集更多高质量的药品安全性数据,并能够将风险信息及时向药品上市许可持有人进行反馈,助力药品上市许可持有人主体责任落实,但E2B (R3)在直报系统中应用将面临巨大挑战.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	侯永芳		7	7	1.0	2.0
2	刘红亮		8	7	1.0	2.0
3	郑明节		2	0	0.0	0.0