多个连续性共同终点非劣效临床试验的样本量估计

• 作者: 刘玉秀 刘甜甜 刘雅琦 占文强 周憧憧 赵施施 陆梦洁 陈羽
• 来源期刊: 中国卫生统计
• 关键词: 非劣效临床试验 共同终点 全局把握度 样本量 Monte-Carlo模拟
• 年，卷（期）: 2019,（1）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 18-21,27
• 页数: 5页
• 字数: 4833字
• 语种: 中文

摘要

目的 针对多个以连续性正态分布变量作为共同终点的非劣效临床试验,探讨保护全局把握度的样本量估计方法 .方法 在阐明优效性临床试验多个连续性共同终点样本量估计的理论基础上,扩展提出了关于非劣效临床试验多个连续分布共同终点的样本量估计方法.结合临床麻醉学中一个重复测量终点非劣效临床试验的实际案例,基于其预试验的相关结果,在不同的Ⅰ类错误水平、各重复测量间不同的相关系数、不同的非劣效界值设定下,估计了满足一定的全局把握度(例如80％)的样本量,并借助Monte-Carlo模拟方法 对估计结果进行验证.结果 本文介绍的非劣效临床试验多个连续性正态分布共同终点的样本量估计方法具有严密的统计理论基础,表明能较好的保护全局把握度,结合实际案例进行的样本量估计结果模拟研究验证了方法的正确性.结论 本文为非劣效临床试验多个连续分布共同终点的样本量估计提供了方法学支持,具有较强的实用价值.