基于审评需要的药物临床试验数据核查

• 作者: 张正付 王佳楠
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 药物临床试验 数据核查 药物审评
• 年，卷（期）: 2019,（23）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 3162-3164
• 页数: 3页
• 分类号: R97
• 字数: 3676字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.23.057

摘要

为保证药物临床试验质量,国家药品监督管理部门在临床试验的前、中、后期都进行严格监管,药物临床试验数据核查是临床试验监管的重要手段.临床试验监管目的不同,数据核查侧重点会不一样.本文结合我国临床试验监管特点和药物临床试验数据类型,对如何开展基于审评需要的药物临床试验数据核查进行探讨,旨在为提高检查质量和效率提供参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张正付		4	3	1.0	1.0
2	王佳楠		3	3	1.0	1.0