国产地氯雷他定片的溶出曲线考察

• 作者: 庞发根 李玉兰 李美芳 王铁杰 陈承贵
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 地氯雷他定 溶出曲线 f2因子 一致性评价
• 年，卷（期）: 2019,（1）
• 所属期刊栏目: 实验研究
• 页码范围: 24-27
• 页数: 4页
• 分类号: R927.11|R976
• 字数: 5046字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2019.01.006

摘要

目的 探讨国内地氯雷他定片与原研片剂体外溶出曲线的一致性.方法 按2015年版《中国药典(四部)》通则0931溶出度与释放度测定法,采用自动溶出仪和高效液相色谱仪测定6种溶出介质下的溶出曲线;采用f2因子法对溶出曲线的相似度进行评价.结果 0.1 mol/L盐酸溶液中,受试片剂与原研片剂溶出行为相似;其余5种溶出介质下,部分厂家受试片剂与原研片剂的溶出行为有差异.结论 原研片剂在6种溶出介质下的溶出行为不同,但更能评价出部分厂家地氯雷他定片与原研片剂溶出行为的差异.建议采取多条溶出曲线进行一致性评价,为国内企业加强工艺研究提供参考.