临床试验中伦理审查后存在的问题分析及解决措施

• 作者: 张红 田丽
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 医学研究 不依从/违背方案 偏离方案 伦理委员会
• 年，卷（期）: 2019,（6）
• 所属期刊栏目: 读者园地
• 页码范围: 584-586
• 页数: 3页
• 分类号: R97
• 字数: 2505字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.06.023

摘要

目的 为提高临床试验的方案依从性,保证临床试验的质量,对涉及人的生物医学研究过程中不依从/违背或偏离方案伦理审查中存在的问题进行分析,并提出解决措施.方法 通过对某三甲医院近1年来、36个临床试验中提交伦理委员会审查的104个不依从/违背或偏离方案的报告,从管理方面进行问题分析及提出解决措施.结果 提交伦理委员会审查的不依从/违背或偏离方案的报告共104例次,其中重大的违背方案有96例次,持续违背方案7例次,研究者不配合监查/稽查0例次,对违规事件不予以纠正1例次.不依从/违背或偏离方案报告管理方面存在的问题的报告有39例次,其中研究者漏报告或报告不及时33.3％,研究者报告填写不规范28.2％,同类型的违背/偏离方案事件重复发生17.9％,对伦理委员会审查意见整改不力20.5％.结论 临床试验过程中,加强和完善对不依从/违背或偏离方案的规范管理,有利于提高临床试验的方案依从性,保障受试者的权益,保证试验的质量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张红	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会办公室	37	150	6.0	10.0
2	田丽	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会办公室	30	432	10.0	20.0