国际医疗器械监管法规协调的进展与趋势

• 作者: 王兰明 袁鹏
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 监管法规 国际协调 IMDRF
• 年，卷（期）: 2020,（7）
• 所属期刊栏目: 封面文章
• 页码范围: 4-13
• 页数: 10页
• 分类号: R951
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2020.07.001

摘要

加强国际医疗器械监管法规协调,是推动医疗器械领域国际交流与合作、促进产业发展与贸易往来的必然要求,也是深化我国医疗器械审评审批制度改革、提高监管国际化水平的客观需要.本文在介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的组织框架和工作机制的基础上,总结分析了IMDRF的工作成果和发展趋势,讨论了我国加入IMDRF以来开展的主要工作以及成果文件转化等工作成效与思考.