英国药品和医疗器械监管局法律监管情况概述及启示

• 作者: 鄢广
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 英国 药品和医疗器械监管局 法律监管 监管效能 启示
• 年，卷（期）: 2020,（3）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 265-270
• 页数: 6页
• 分类号: R951
• 字数: 8273字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.03.03

摘要

目的:为提高我国药品监管效能提供参考.方法:对英国药品和医疗器械监管局(MHRA)的法律性质与职能范围,监管目标、方式及其程序的法律要素,英国药品监管效能提高计划的实施及成效等进行分析,并提出对我国的启示.结果与结论:MHRA属于英国卫生与社会保障部的执行机构,其法律责任由英国卫生与社会保障部部长承担,其职能范围包括监管药品、医疗器械、输血制品;其监管目标包括对药品和医疗器械进行行政监管、向患者提供医药信息、鼓励医药企业研发新型有效产品;其监管方式包括行政立法与法规审查、药物预警、市场准入和行政协议;开放、透明、参与、合作的法律要素可以提供监管行为的正当性.MHRA于2005年了启动药品监管效能提高计划,旨在削减不必要的药品监管负担,实现适度、基于风险、有针对性和具有成本效益的药品监管,这一计划使得英国的药品监管机构效能提升、医药企业负担减轻、患者健康权益得到保障.我国可借鉴英国MHRA监管实践经验,确立从被动管制到主动监管、从事后监督到风险监管、从行政主导到合作共管的现代监管理念,强化监管责任,充分利用当代信息技术和大数据技术,以提高我国药品监管效能,切实维护公众健康权益.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	鄢广	贵阳学院法学院	5	0	0.0	0.0