临床事件委员会在不同类型临床研究中不良事件判定一致率的实例评估

• 作者: 丁丽娟 刘小云 孙亚亚 孙毅 尹潞 李卫 王丽萍 胡泊
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 临床事件委员会 不良事件判定一致率 药物Ⅰ期临床试验 药物Ⅲ期临床试验
• 年，卷（期）: 2020,（9）
• 所属期刊栏目: 安全与合理用药
• 页码范围: 625-630
• 页数: 6页
• 分类号: R994.11
• 字数: 4507字
• 语种: 中文
• DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.09.17

摘要

目的 比较不同类型临床研究中临床事件委员会和研究者对不良事件判定的差异,以评估临床事件委员会在临床研究中的作用.方法 采用中国前瞻性城乡流行病学研究和两项药物临床试验数据,比较临床事件委员会评判结果与各中心研究者上报不良事件结果,并进行不一致率评估.结果 中国前瞻性城乡流行病学研究组于2018年2月至2019年6月共计召开11次临床事件委员会议,共评估终点事件1993例次,临床事件委员会和研究者判断不一致76例次,占3.8％;某药物Ⅰ期临床试验共计上报不良事件20例次,临床事件委员会和研究者判断不一致5例次,占25.0％;某药物Ⅲ期临床试验共计上报不良事件197例次,临床事件委员会和研究者判断不一致48例次,占24.4％.结论 本研究结果显示召开临床事件委员会进行不良事件审评,可按统一标准提高多中心临床研究不良事件评估的质量和可靠性.