全球实施UDI经验下UDI数据载体的"标"与"识"

• 作者: 姚辰
• 来源期刊: 中国医药导刊
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 医疗器械唯一标识 医疗器械唯一标识系统 赋码 识读
• 年，卷（期）: 2020,（10）
• 所属期刊栏目: 医疗器械唯一标识
• 页码范围: 748-752
• 页数: 5页
• 分类号: R197.39
• 语种: 中文

摘要

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的"身份证",医疗器械国际性的通用语言;医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI System)建设是医疗器械智慧监管的基础.UDI法规的全面实施涉及企业编码、申报、UDI数据载体赋码及验证、数据共享及应用等各环节内容.其中,UDI数据载体的牢固、清晰、可读对于生产企业是十分重要的环节,是实现医疗器械全生命周期有效实施UDI的关键.鉴于此,本研究拟通过概述全球实施UDI经验下UDI数据载体的"标"与"识",探讨UDI数据载体赋码及验证的正确实施对企业的重要性,以期为各企业能精准有效实施UDI提供借鉴.