多变量数据分析方法在抗生素注射剂工艺评价中的应用

• 作者: 凌笑梅 姚尚辰 尹利辉 胡昌勤 赵瑜
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 统计过程控制 工艺可靠性 多变量分析 仿制药一致性评价
• 年，卷（期）: 2020,（12）
• 所属期刊栏目: 重大新药创制专项巡礼
• 页码范围: 1355-1362
• 页数: 8页
• 分类号: R917
• 字数: 3697字
• 语种: 中文

摘要

药品的安全性、有效性和质量可控性是保证药品质量的3个重要方面,缺一不可.其中工艺可靠性是药品质量一致性的重要保障.国家评价性大数据显示,国产药品与欧美进口药品的差异主要表现在工艺控制能力的差距,因此,对工艺控制水平的评价是仿制药一致性评价中重点要解决的问题之一.本文以现行质量标准的数据为基础,使用统计过程控制、相关分析、因子分析等多变量数据分析方法和数据可视化手段,研究基于工艺可靠性的共性评价方法.继而以具体抗生素注射剂品种为例,针对国家评价性抽验发现的具体问题,从工艺水平和工艺变异性等方面对产品进行工艺表征,以问题为导向发现关键质量属性及其相关的工艺评价指标,实现相同产品不同工艺的评价.最后提出工艺可靠性评价的分析策略,作为仿制药质量一致性评价的重要组成部分.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	凌笑梅	北京大学药学院	22	79	4.0	8.0
2	胡昌勤	中国食品药品检定研究院化学药品质量研究与评价重点实验室	136	446	12.0	16.0
3	尹利辉	中国食品药品检定研究院化学药品质量研究与评价重点实验室	52	197	8.0	11.0
4	姚尚辰	中国食品药品检定研究院化学药品质量研究与评价重点实验室	32	50	4.0	6.0
5	赵瑜	中国食品药品检定研究院化学药品质量研究与评价重点实验室	13	59	4.0	7.0