我院药物临床试验机构对临床研究协调员履职的监管模式

• 作者: 王婷 张志华 罗芳梅 王方杰 刘思凡
• 来源期刊: 儿科药学杂志
• 关键词: 临床研究协调员 履职 机构监管模式
• 年，卷（期）: 2020,（12）
• 所属期刊栏目: 临床(药事)管理与规范|Original articles
• 页码范围: 52-55
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.13407/j.cnki.jpp.1672-108X.2020.12.016

摘要

目的:加强我院药物临床试验机构对临床研究协调员(CRC)履职的监管,以提高临床试验质量.方法:在主要研究者(P1)授权CRC职责前,机构对CRC资质进行审核,对临床试验方案、药物临床试验质量管理规范、机构标准操作规程及制度等相关知识进行培训及考核.在PI授权CRC职责后,机构对CRC的工作进行量化管理,对CRC或临床试验现场管理组织(SMO)进行黑白名单管理.结果:我院CRC基本能有效履行职责,有利于提高临床试验质量,但CRC流动性较大,间接增加了机构工作量.结论:我院药物临床试验机构对CRC履职的监管模式具有推广价值,但仍需进一步优化.