氨甲环酸原料药微生物限度检查适用性试验研究

• 作者: 莫静燕 黄皆竣
• 来源期刊: 质量安全与检验检测
• 学科: 医学
• 关键词: 氨甲环酸 原料药 微生物限度 验证
• 年，卷（期）: 2020,（6）
• 页码范围: 107-109
• 页数: 3页
• 分类号: R927.1

摘要

为了建立氨甲环酸微生物限度检查方法。本文采用平皿计数法,分别使用7种试验菌验证。试验组中将100 cfu/mL菌液添加至1∶10供试液内,并置于培养基中培养。菌液组分别取50~100 cfu/mL试验菌液注入培养基中培养。供试品对照组取1∶10供试液注入培养基中培养。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。在进行控制菌-大肠埃希菌方法验证时,采用胰酪胨大豆肉汤培养基(TSB)增菌培养后,转接麦康凯肉汤选择性培养,划线麦康凯琼脂进行检测方法验证。各试验菌的回收率均在0.5~2内。在控制菌测定中,供试品对照组和阳性对照组均能检出试验菌,试验组未检出大肠埃希菌,阴性对照组无菌生长。